正しい是正措置・予防措置のための事例に学ぶ CAPAとその実践

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内容紹介医薬品製造における不適合の発生率を減少させるためのシステムである、CAPA(Corrective Action and Preventive Action)は、不良・不適合の原因を取り除く措置と、不適合の再発の原因を取り除くための効率的でシステマティックな措置です。欧米の医薬品業界では広くこの概念が導入されており、わが国においてもGMPにもとづく医薬品製造を行う上で、CAPAが必須となります。本書では、CAPAを導入するにあたって、その手順や概念原因調査の進め方、RCA報告書の書き方など具体例を交えてわかりやすく解説します。著者略歴 (「BOOK著者紹介情報」より) 古澤/久仁彦 1978年住友化学工業に入社、農薬の創薬、安全性評価・開発登録等に従事。2004年三井農林に入社しAPIの製造部門にてFDA対応を歴任、2010年テバ製薬(旧大洋薬品工業)に入社、信頼性保証部門にてGMPコンプライアンス・グローバルGMP監査員を歴任。2014年より第一三共信頼性保証本部嘱託(本データはこの書籍が刊行された当時に掲載されていたものです)

正しい是正措置・予防措置のための事例に学ぶ CAPAとその実践の詳細

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書名 : 正しい是正措置・予防措置のための事例に学ぶ CAPAとその実践

作者 : 古澤久仁彦

ISBN-10 : 4840746214

発売日 : 2014/7/9

カテゴリー : 本

ファイル名 : 正しい是正措置-予防措置のための-事例に学ぶ-capaとその実践.pdf

ファイルサイズ : 25.14 (現在のサーバー速度は20.43 Mbpsです

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